Paine-eron säätövaatimukset lääketeollisuuden puhdastiloihin

Paine-eron säätövaatimukset lääketeollisuuden puhdastiloihin
Kiinalaisessa standardissa aerostaattisen paine-eron lääketieteellisen puhdastilan (alueen) välillä, jolla on eri ilmanpuhtaustasot, sekä lääketieteellisen puhdastilan (alueen) ja ei-puhtaan huoneen (alueen) välillä ei tulisi olla alle 5 Pa, ja staattinen paine-ero paine-ero lääketieteellisen puhdastilan (alueen) ja ulkoilman välillä ei saa olla pienempi kuin 10 Pa.
Eu GMP suosittelee, että paine-ero vierekkäisten huoneiden välillä lääketeollisuuden puhdastilojen eri tasoilla tulisi pitää välillä 10-15Pa. WHO:n mukaan vierekkäisten alueiden välillä käytetään yleensä 15Pa:n paine-eroa ja yleisesti hyväksyttävä paine-ero on 5-20Pa. Kiinan vuoden 2010 tarkistettu GMP edellyttää, että "puhtaiden ja epäpuhtaiden alueiden sekä eritasoisten puhtaiden alueiden välinen paineero ei saa olla alle 10 Pa." Tarvittaessa tulee myös ylläpitää asianmukaisia ​​paine-erogradientteja saman puhtaustason eri toiminnallisten alueiden (leikkaushuoneiden) välillä."
WHO huomauttaa, että ilmavirran kääntyminen tapahtuu, kun suunnittelupaine-ero on liian pieni ja paine-eron säätötarkkuus on alhainen. Esimerkiksi kun suunnittelupaine-ero kahden vierekkäisen puhdastilan välillä on 5 Pa ja paine-eron säätötarkkuus on ±3 Pa, ilmavirran suunta kääntyy ääritapauksissa.
Lääketuotannon turvallisuuden ja ristikontaminaation estämisen näkökulmasta lääketeollisuuden puhdastilan paine-eron säätövaatimukset ovat korkeammat, joten lääketeollisuuden puhdastilan suunnitteluprosessissa mitoituspaine-ero 10 ~ 15Pa on suositellaan eri tasojen välillä. Tämä suositeltu arvo on Kiinan GMP:n, EU:n GMP:n jne. vaatimusten mukainen, ja se otetaan käyttöön yhä laajemmin.