Lääketeollisuuden puhdastilojen paine-erosäätövaatimukset

Lääketeollisuuden puhdastilojen paine-erosäätövaatimukset
Kiinalaisessa standardissa lääketieteellisen puhdastilan (alueen) ja lääketieteellisen puhdastilan (alueen) ja ei-puhtaan huoneen (alueen) välinen aerostaattinen paine-ero ei saa olla alle 5 Pa, ja lääketieteellisen puhdastilan (alueen) ja ulkoilman välinen staattinen paine-ero ei saa olla alle 10 Pa.
EU:n GMP-standardi suosittelee, että lääketeollisuuden puhdastilan eri tasoilla sijaitsevien vierekkäisten huoneiden välinen paine-ero pidetään 10–15 Pa:n välillä. WHO:n mukaan vierekkäisten alueiden välillä käytetään yleensä 15 Pa:n paine-eroa, ja yleisesti hyväksyttävä paine-ero on 5–20 Pa. Kiinan vuonna 2010 tarkistettu GMP edellyttää, että ”puhtaiden ja likaisten alueiden sekä eri tasojen välinen paine-ero ei saa olla alle 10 Pa”. Tarvittaessa saman puhtaustason eri toiminnallisten alueiden (leikkaussalien) välillä on ylläpidettävä asianmukaisia ​​paine-eroja.
WHO huomauttaa, että ilmavirran suunta kääntyy, kun suunnittelupaine-ero on liian pieni ja paine-eron säätötarkkuus on heikko. Esimerkiksi kun kahden vierekkäisen puhdastilan suunnittelupaine-ero on 5 Pa ja paine-eron säätötarkkuus on ±3 Pa, ilmavirran suunta kääntyy äärimmäisissä tapauksissa.
Lääketeollisuuden puhdastilan paine-eron hallintavaatimukset ovat lääketeollisuuden tuotantoturvallisuuden ja ristikontaminaation ehkäisyn näkökulmasta korkeammat, joten lääketeollisuuden puhdastilan suunnitteluprosessissa suositellaan 10–15 Pa:n suunnittelupaine-eroa eri tasojen välillä. Tämä suositusarvo on Kiinan ja EU:n GMP-vaatimusten mukainen, ja sitä käytetään yhä laajemmin.